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企业质量自查报告 篇1
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
企业质量自查报告 篇2
1、资质等级证书（是否有资质等级证书、生产许可证或临时生产许可证）
2、是否通过资质年检
3、企业技术负责人、试验室主任是否有任命书
4、是否按GB/T 15481-20xx有关要求建立保证体系（检查相关制度和文件）
5、是否按GB-T 15481-20xx要求制定质量手册
6、质量体系未见控制制度和执行
（1）有关质量法规、标准、规范和文件收集是否完整
（2）有关资料质保书、试验记录、检测报告、材料台账、仓位管理、试件成型管理等资料是否进行归档管理。
（3）有关配合比通知、生产记录、发货记录的文件管理情况
7、企业经理是否符合企业资质能力要求（二级5年经历经验或中级以上职称，三级3年专业工作经验。
8、技术负责人是否符合企业资质能力要求（3/2年以上专业工作经历并具有中级以上职称）
9、技术经济人员是否符合企业资质能力要求（技经人员15/8人，工程技术人员10/5人，中级以上职称5/2人）
10、原材料应有进场验收制度，并建立材料台账对材料的时间、品种、规格、牌号、数量、批号、验收、复试情况、进退场情况的进行记录和管理。
11、材料的堆放
水泥：应按不同品种、标号及牌号分别存储在专用仓库货水泥库内；
骨料：应按品种、规格分别堆放，不得混杂。在其装卸及存储时，应采取措施，使骨料颗粒级配均匀，保持清洁。
掺合料、外加剂：不同品种、级别的掺合料、外加剂应分别存储，标志明显，在运输与存储时不得混入杂物和遭受污染。粉状外加剂应有防潮结块措施，液体外加剂应有防日晒、受冻、污染、进水、蒸发和沉淀措施。
12、水泥、掺合料、外加剂应有符合要求的产品合格证和出厂检验报告
13、水泥、掺合料、外加剂等均按规定进行复试；集料应进行抽样检测
（1）检查复试、检测的项目是否符合要求（2）检查复试、检测的数量是否符合要求
（3）材料是否做到复试、检测符合要求后才进行使用
14、原材料追溯机制：
（1）原材料批号、数量、试验记录的编号管理规范；（2）材料出入库仓位管理记录完整
（3）材料流程管理清晰，混凝土出场记录内容完整
15、试验室成型、养护环境（是否符合GB/T50081-20xx要求）
16、项目检测能力
（1）砂、石等物理力学性能试验
砂的检验内容为：含泥量、泥块含量、表观密度、颗粒级配、含水量、堆积密度、吸水率；
石的检验内容为：颗粒级配、含泥量、泥块含量、针片状、压碎值指标、吸水率、表观密度、抗压强度、含水量；
（2）水泥等胶凝材料的性能试验
水泥的检验内容为：胶砂强度、胶砂流动、细度、标准稠度、凝结时间、安定性；
（3）混凝土配合比设计
混凝土配合比的检验内容为：坍落度、含气量、贯入度、容重、水灰比；目测保水性和粘聚性；
（4）混凝土的物理力学性能试验
混凝土的物理学性能检验内容为：抗压、抗折（市政工程）、抗渗、劈裂、收缩；
（5）混凝土外加剂的有关试验
混凝土外加剂的检验内容为:凝结时间、密度或细度、水泥净浆流动度、抗压强度比、PH值、减水率、泌水率、含气量；
（6）掺合料的有关试验
粉煤灰和矿粉的检验内容为：烧失量、细度、需水量比、含水率。
17、水泥、粉煤灰等原材料留样封样制度
18、试件的制作、留置：水泥、混凝土等试件的留置数量、方法等是否符合要求
19、试验记录、试验报告填写：原始记录、试验报告编号应连续、关联，并有可追溯性，
不得缺失，更不得随意涂改、撕毁丢弃，作废的记录报告也应明确标注并妥善保管。
20、检测数据是否真实
21、混凝土配合比设计：
（1）是否根据以下因素进行各种配合比设计：预拌混凝土类别；强度等级；抗冻、抗渗、抗折等级值；坍落度；集料品种、粒径；水泥、外加剂和掺合料的规格、品种、标号；预拌、施工条件、环境等。
（2）配合比实际方法是否符合JGJ55-20xx规程要求
22、试验设备的维护：
（1）试验设备是否建立一机一档；
（2）是否进行定期检定；
（3）试验设备三色标识管理是否到位；
（4）设备使用记录是否齐全；
（5）设备维护是否良好
23、混凝土配合比控制
（1）配合比通知单是否为试验室主任签发
（2）配合比通知单内容是否完整
（3）是否建立配合比调整通知单或记录
（4）生产配合比是否与配合比通知单与配合比调整通知单相符
（5）配合比调整记录内容是否完整（应包含：调整时间、调整配比编号、调整原因、调整项目、调整内容、调整人签名等内容）
24、集料含水率测定
（1）是否进行每日含水率测定
（2）当含水率发生较大变化时，是否及时进行含水率测定和调整
（3）含水率从测定是否与配合比通知中调整一致
25、生产称量设备的检定和校验
（1）生产称量设备是否进行定期检定
（2）是否定期进行称量级计量校检
26、生产称量设备的计量误差：
每盘：（水泥：±2；集料±3；水±2；外加剂±2；掺合料±1）
累计：（水泥：±1；集料±2；水±1；外加剂±1；掺合料±1）
27、混凝土搅拌时间
（1）每盘搅拌时间不得低于30s；
（2）制备C50以上强度等级或采用引气剂、膨胀剂、防水剂时是否相应增加搅拌时间。
28、坍落度控制与调整：
（1）是否对第一盘坍落度进行检测和记录
（2）是否对每批混凝土进行坍落度抽查和记录
（3）出场生产坍落度是否考虑运输过程等坍落度损失，并控制合理
（4）是否对浇筑地坍落度进行抽查
预拌商品混凝土企业质量监督检查表
16开展预拌商品混凝土企业监督检查
预拌商品混凝土质量管理办法
关于宁波市预拌商品混凝土企业及
西安市预拌商品混凝土和预拌砂浆企业信用评价办法
预拌混凝土企业执行标准
预拌商品混凝土配合比的调整
湖北省预拌商品混凝土质量监督管理暂行办法
关于开展预拌商品混凝土生产企业专项检查的通知（优秀）
企业质量自查报告 篇3
项目部在收到建设集团下发的〔20xx〕39号《关于组织开展十一月份质量检查考核的通知》的文件后,立即组织有关部门及各施工队学习了文件的精神及内容，依据文件要求的检查项目,我部重进行了认真的检查、排查工作，具体如下:
1、 质量管理体系建立情况
树立了质量工作目标，即工程质量满足规范标准和顾客的要求；合同履约率达100%，工程项目一次交验合格率100%；顾客综合基本满意率达到90%以上，顾客综合满意率达到80%以上。建立了质量管理体系，编制了《各级人员质量责任制度》、《质量管理组织机构》、《质量管理体系》等各项规章制度。并对20xx年的质量工作进行了目标分解，责任落实到个人。
2、 质检员配备及持证上岗情况
项目部质检员配备情况良好，满足项目需求。进行岗位职责制。质检员有较强的工作责任感和事业心，负责各分项工程的质量情况，分项工程验收时严格按照规范规定和设计要求进行质量控制。对分项工程各工序、隐蔽工程的施工过程记录图像资料。
3、 工程实体质量、质量通病治理措施落实情况
防波堤墙身采用带消浪孔沉箱结构，沉箱预制中的质量控制尤为重要。沉箱预制出现的质量通病有面层砼出现蜂窝、麻面、气泡，分段时出现松顶等现象。针对出现的问题，为加强质量控制，项目部进行了一系列的治理措施。首先，查找原因：混凝土振捣不密实、原材质量差、现场砼易性差；拆模前强度未达到标准要求，水灰比太大、和易性差。
找出原因，便可对症下药，进行如下治理措施：
1）控制原材料的质量。水泥一般在入仓后3天，待水泥稳定后才用于施工，严格采用河砂，且为中粗砂，碎石采用两级陪，在夏季高温天气时搭设降温篷，控制砼的出机温度，严格控制粗骨料的碱性离子含量，饱水养护时间由过去的7天延长至14天，覆盖养护时间由过去的14天延长至28天。
2）控制施工过程。砼浇筑过程中，分层厚度控制在40cm内，用插入式振动棒振捣，插入下层5cm以上，振捣均匀保证上下层砼结合成整体。砼浇筑时现场必须有施工单位、搅拌站技术员进行旁站，搅拌站也应安排施工单位试验员，三者在砼浇筑期间必须时刻沟通，以保证砼质量。
3）对分包队伍进行加强管理、培训。该工程现浇砼施工均由劳务分包队伍承担，故砼质量通病的防治与分包队伍的管理人员素质有着直接的关系。通过理论和操作技能培训，使一线操作者掌握治理通病的技术要点和工艺控制要点，真正认识到质量提高从小抓起、质量保证由我做起、质量责任由我担起，对治理工程质量通病起到事半功倍的效果。
4）坚持月度质量例会制度，提高质量通病质量效果；同时把质量通病治理工作与精细化管理结合起来。与会人员讨论整改措施与方案并提出新开工项目的具体质量要求，并由项目总工确认，各技术主办和工班执行，质量员监督。在每周的调度会上，将项目部全体人员集中起来，由质量员将本周质量管理中的亮点与不足通过幻灯片的形式进行分析，将亮点扩大，进一步加以推广，将不足也扩大化，警示下一步施工中需控制的重点。
4、 工程资料管理情况
项目部对工程资料管理非常重视，配有资料员2名，定期对工程资料进行自检，确保工程资料的完整齐全。对施工资料进行分类归档管理，完善借阅资料程序，建立了文件借阅台账、文件收发台账，对文件的去向严格控制。技术资料、测量资料、试验资料、机械船舶设备资料分别由专人负责，资料整理与工程同步，记录全面。
企业质量自查报告 篇4
（一）财政划拨工会经费不到位
目前在我市十三个区、县工会中，城三区及雁塔区工会财政划拨工会经费相对解决得较好，其他区、县或只解决区、县工会机关人员的工会经费或定额划拨经费，与足额划拨相差甚远，临潼区及3个开发区至今尚未解决。
（二）税务代收的覆盖面不够广
税务代收工会经费后，各区、县及开发区工会的'建会率及工会经费收缴率与以往相比有了大幅度提高，但仍然存在经费收缴空白点。据调查显示，碑林区工会所属基层单位已成立工会的有4000多家，而缴经费的只有1600多家，不到40%;雁塔区工会所属基层单位已成立工会的有多家，而缴经费的单位只有600多家，也只达到30%。
（三）财务管理制度尚不完善，经费支出随意性较大
有的区、县多年来没有制订相关的财务制度，有的区、县财务制度制订的不全面、财务报销及审批制度不明确，尤其缺少预决算管理制度，直接导致了经费支出随意性大。决算情况表明，有的区、县工会行政费、工会业务费超支达200%，有的经费支出不足预算的5%。有的开发区工会会计、出纳一人担任，不符合会计核算规定，财务管理基础薄弱。
（四）财务审批报销制度不够规范
有的区、县审批报销程序中没有会计人员审核，经办人直接让领导签字报销，待会计人员作账时发现问题，为时已晚。还有一些财务人员审核把关不严，存在白条报账及无效票据报账的现象。有的未严格执行现金管理规定，支出时超限额使用现金，发放物品未附发放明细单。
（五）乡镇、街道工会财务工作薄弱
（六）人员素质不高，会计基础工作薄弱
有些区、县工会财务人员不具备相应专业知识，业务水平低，人员变动频繁，同时又身兼多职。加之有的财务人员责任意识不强，存在会计核算不及时、科目使用不准确、凭证装订不规范等现象。有的单位未制订票据的管理、使用制度。收经费时每人一本收据，开出的收据无人监督和管理，有的长达数年票据和钱无法收回，同时还存在提前开收据和票据丢失的现象。县级文化宫的财务人员很少参加业务培训，无法适应财务管理工作发展的需要。
根据县纪委《转发省纪委办公室关于在全省开展公职人员违规经商办企业问题进行专项整治的通知》和《关于在全县开展对公职人员违规经商办企业问题进行专项整治的通知》精神，现将本单位公职人员开展专项整治自查情况报告如下：
一、认真安排部署
20xx年9月初，县委老干局召开全体工作人员会议，传达学习县纪委〔20xx〕57号、〔20xx〕64号精神，单位主要领导对本单位全体公职人员个人自查申报及承诺进行专题安排，并要求工作人员对家属子女经商办企业等情况进行详细说明。通过全面安排部署，使全体工作人员明确了任务，为扎实做好此项工作提供了坚强有力的思想保证。
二、开展自查自纠
县委老干局共有5名工作人员（党员干部4人，非党职工1人）。根据单位安排部署，9月份以来，全体工作人员按照专项整治清理的7项内容认真自查；并填写《机关单位工作人员私自从事营利性活动自查情况登记表》进行自查，向单位党组织上交了个人承诺报告书，详细自查了本人及家属子女经商办企业情况，并向党组织作出了严格遵守党纪条规，不从事不参与经商办企业活动的承诺。经个人自查，单位党组织审核，5名工作人员均无从事参与经商办企业等现象。5名工作人员有3名工作人员（郭彩玲、刘琼、褚文成）家属子女无任何人从事经商办企业现象；2名工作人员家属从事个体经营（其中：薛增义同志家属在XX县惠民小区正门南侧经营一家小卖部，主要经营各类日常用品；宋虎年同志家属在临泽八一路口原农机公司家属楼下经营一家服装店，主要经营各类女式服装），他们均不存在利用工作便利为配偶经商提供便利条件的情况。
三、公开自查结果接受监督
9月22日，县委老干局召开支委会议，对在职党员自查情况进行审议，并将审议情况在本单位党务公开栏进行为期七天的公示公开，接收干部群众监督。通过专项整治，进一步提升干部职工的廉政意识，坚决杜绝公职人员从事或参与经商办企业的违纪行为，为营造清风正气、廉洁高效的工作环境奠定了组织保障。