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生产许可自查报告 篇1
铜仁地区质量技术监督局：
根据铜地质技监质函（20xx）7号《关于开展20xx年工业产品生产许可证年度自查的通知》、工业产品生产许可证《实施细则》和《工业产品生产许可证管理办法》等相关规定和要求，我厂于20xx年3月25日组织了由厂长黄贵和同志为组长、质检科科长袁景洪同志为副组长、生产车间负责人和化验室人员为成员的自查小组，按照工业产品生产许可证《实施细则》、《工业产品生产许可证管理办法》和《工业产品生产许可证年度自查表》进行逐条自查，现将自查的情况报告如下：
1、申请取证条件的保持情况
我厂从20xx年10月取得《工业产品生产许可证》以来，严格按照工业产品生产许可证《实施细则》、《工业产品生产许可证管理办法》、GB/T3863—1995《工业用氧》国家标准及相关标准进行生产，完全保持了申请取证的条件。
2、企业名称、住所、生产地址等变化情况
我厂的企业名称、住所、生产地址、法人代表等均无变化。
3、企业生产状况及产品变化情况
我厂的生产状况及产品和申请时的状况没有变化，无停产转产情况，现在生产的产品是工业用氧、医用氧（已取证）。
4、生产许可证证书、标志和编号使用情况
我厂生产的产品均粘贴有产品合格证，合格证上面均标明“质量安全”标志和产品的批号（编号）。
5、行政机关对产品质量监督检查情况
我厂的产品于20xx年1月经化学工业气体检验中心检验合格，每年我单位均要送三个批号到铜仁地区药品检验所进行检验（我厂同时生产医用氧，生产许可证为：黔Q20010175，其检验指标均含有工业用氧的检验指标），检验结果均为合格。
经自查小组认真逐条进行检查认为，我厂的生产条件、质量保证体系等方面均符合工业产品生产许可证《实施细则》、《工业产品生产许可证管理办法》、GB/T3863—1995《工业用氧》国家标准及相关标准的要求，完全符合工业产品生产许可证条件。
特此报告
铜仁地区氧气厂
生产许可自查报告 篇2
第一条为加强对本市获得工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）企业提交年度自查报告工作的管理，督促取得生产许可证企业（以下简称获证企业）持续保持满足生产质量稳定合格产品的必备条件和要求,根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》和国家质检总局的有关规定，结合北京市生产许可证管理工作实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内获得工业产品生产许可证的企业（含工业产品、食品相关产品、食品）,应当遵守本规定。
第三条企业提交年度自查报告及审查工作(以下简称自查报告审查)是指获证企业每年度定期向工业产品生产许可证主管部门提交《生产许可证企业年度自查报告》（以下简称《自查报告》（见附件1）），生产许可证主管部门对企业《自查报告》进行审查，同时按10%比例从中抽取企业，进行生产必备条件实地核查，核实企业是否履行生产许可证管理规定的相关法定义务,是否持续保持生产合格产品的能力。
第四条北京市质量技术监督局(以下简称市质监局)负责企业自查报告审查工作的统一管理，北京市许可证办公室（以下简称市许可证办公室）负责企业自查报告审查工作的日常工作,区县质量技术监督局、分局（以下简称区县质监局）负责企业自查报告审查工作的具体实施。
第五条本市获证企业应在每年4月1日至4月25日期间向其注册所在地区县质监局提交自查报告及相关材料（当年新获证企业应当在获证后次年的4月1日至4月25日期间提交自查报告审查材料）：
（一）获证企业自查报告（见附件1）；
（二）企业营业执照（副本）复印件；
（三）企业组织机构代码证书复印件；
（四）生产许可证副本（含插页）原件；
（五）《产品实施细则》和《实地核查办法》中要求的相关证明性材料（如卫生许可证、安全生产许可证、环保达标证明、灌装车间空气洁净度报告、食品用包装容器、工具等食品相关产品关键控制检验项目检验报告或检验比对报告等）；
（六）每个获证单元按产品标准或细则规定要求在有效期内产品质量检验报告复印件；
（七）全部材料应使用A4纸打印或复印，复印件应当加盖单位公章。提交复印件时需携带原件进行核实。
获证企业应当如实提供自查报告审查材料，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。
第六条区县质监局应及时收取企业提交的自查报告，并对企业自查报告材料的有效性、准确性、真实性进行审查。
第七条区县质监局应当自收到企业自查报告及相关材料之日起15日内完成企业自查报告材料核准，做出是否进行企业实地核查的抽查决定。有下列情形之一者应列入实地抽查对象：
（一）企业自查报告材料有不实或有所隐瞒的；
（二）获证产品存在严重质量问题被投诉或举报的；
（三）获证产品在本年度企业自查报告周期内，各级产品质量监督抽查，产品质量被判定为不合格的；
（四）其他违反法律法规情形的。
第八条区县质监局负责组织对企业的实地核查，编制实地核查计划，除有明确举报被许可人涉嫌从事违法活动，或者事先告知可能妨碍核查过程中获得真实情况的外，区县质监局应当于实地核查的2日前向被抽查企业出具《生产许可证企业实地核查通知书》（见附件2），企业应当予以配合。
当企业的注册地与生产地不在同一区县的，注册地所在区县质监局应将企业的自查报告及相关材料及时寄送生产地所在区县质监局。生产地所在区县质监局应在10个工作日内配合完成相关的审查工作，并将审查情况反馈给注册地所在地区县质监局，做出企业自查报告审查结论。
生产地在外埠的，由市生产许可证办公室根据需要统一安排实地核查工作。
第九条实地核查应有2名以上持合法有效证件的工作人员参加，一般情况下应在1天内完成。实地核查依据各类产品实施细则（通则）及企业《自查报告》，重点检查以下内容：
（一）企业生产的产品单元和规格型号是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围。
（二）企业生产过程中是否对进厂的原材料、零部件以及待出厂的产品进行质量把关，是否具有相关记录；企业生产过程记录是否健全。
（三）企业是否按照生产许可规定在产品或者包装、说明书上标注加印（贴）QS标志和生产许可证号。
（四）企业生产过程中是否存在委托加工行为，委托加工行为是否按照规定向当地质量技术监督部门进行了备案。
（五）企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变；生产条件是否发生了变化；是否增加了生产线；如果发生改变，企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出变更申请。
（六）企业生产经营过程中是否存在故意生产假冒伪劣产品的行为。
（七）企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。
第十条区县质监局在审查企业自查报告材料或对企业进行实地核查中，发现企业有下列情形之一，判定企业不符合生产许可证相关法律法规规章的规定，依法应当给予行政处罚的，按相关规定处理；
（一）企业拒绝接受对自查报告内容进行实地核查的；
（二）按各类产品实施细则（通则）的规定要求，进行实地核查，结论判定为不合格的；
（三）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括停产、改建、扩建、迁移获证产品的生产地点等）、企业名称变更的、企业获证产品增项的（包括增单元、增规格型号、产品升级、增生产场所），未按规定办理有关手续的；
（四）企业未依照《工业产品生产许可证管理条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（五）企业出租、出借、转让或者变造许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）企业进行委托（被委托）加工未办理备案手续或者擅自改变备案标注方式的；
（七）有在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；
（八）企业获证后违反产业政策，使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；
（九）其他违反法律法规规定情形的。
第十一条获证企业未在规定的时间内向其注册所在区县质监局提交自查报告的，企业注册所在区县质监局应按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十三条的规定处罚，并上报市生产许可证办公室。
第十二条核查人员应将书面材料审核情况、实地核查情况及处理意见，填写在《获证企业年度自查报告审查报告表》中（见附件3）。
第十三条区县质监局应在每年6月30日前完成企业自查报告审查工作，并将《生产许可证自查报告审查汇总表》（见附件4）按工作进度分批上报市许可证办公室。
第十四条市生产许可证办公室负责汇总各区县质监局的审查意见及抽查情况。
市质监局负责发布企业自查报告审查工作的公告。
区县质监局根据市质监局审查工作的公告，在企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上加盖年度报告已提交印章，并应及时发还副本。
第十五条区县质监局在年度报告审查过程中，发现并核实企业存在违反生产许可证相关法律法规及规章规定的，应向企业发出《责令整改通知书》，逾期未整改的，将企业名单报送市质监局，由市质监局按有关规定依法处理。
第十六条市质监局每年将企业自查报告审查情况在本局网站上向社会公布。
附件：
1、生产许可证企业年度自查报告
2、生产许可证企业实地核查通知书
3、获证企业年度自查报告审查报告表
4、生产许可证自查报告审查汇总表
生产许可自查报告 篇3
一、企业基本情况
xxxxx属于个体开设药店，于xx年xx月申办，xx年xx月xx日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。xx年xx月实行GSP改造，xx年xx月xx日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已xxx年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在xx年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过xx年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。xx年xx月参加了xxxx药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了xxxx药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有xx年以上从事药品经营的工作经历，xxx人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。xxxxx药店位于xxxxxx，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、
陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控
记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
xxx药店
二〇一〇年九月八日
生产许可自查报告 篇4
柳林县安全生产监督管理局：
根据吕梁市煤炭工业局《关于印发xx年度全市煤矿煤炭生产许可证年检实施方案的通知》精神，我矿结合隐患排查方案和自查自检的要求，制定了如下煤炭生产许可证年检实施方案：
一、成立煤矿自查领导组
组长：郭建春
副组长：张晋平、刘缠平、惠直平、谭炳林
成员：范维保、王康平、张福锁、郭建军
二、自查时间
xx年7月15日——xx年7月25日
三、自查报告
（一）证照
1、安全生产许可证证号（晋）MK安许证字[xx]1620Y1B1，有效期限：自xx年1月31日至20xx年1月31日。
2、采矿许可证证号1400000622858，有效期限：自xx年11月至xx年11月。
3、生产许可证证号X040807041YZGZ，有效期限：自xx年12月至20xx年1月。
4、矿长资格证证号K050208012，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。
5、安全资格证证号A050208015，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。
6、营业执照证号1400001599472，有效期限：自xx年12月28日至xx年11月30日。
经查六证齐全有效，不存在转让、承包、租凭等行为，并且在法定的开采范围内开采。
（二）矿井主要生产系统
1、采矿：该矿为单一煤层开采，布置一个长80m的长壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板输送机运输，单体液压支柱配合兀型梁支护顶板，其工艺流程为：安全检查→打眼、装药→挂、联网→放炮→临时支护→砍壁、移梁支护→装运煤→移溜→回柱放顶→清浮煤。
2、提升：矿井使用SSJ800—2×75KW胶带输送机，其符合行业技术规程和标准且安设综合保护仪。
3、运输：我矿运输大巷采用SSJ800—2×40KW胶带输送机运输，顺槽采用SSJ650—30胶带输送机和SGB—420/40刮板输送机运输；采用矿车进行材料运输。
4、通风：矿井采用中央并列式通风，主风机型号BDK618—6—NO.17，功率2×75KW，备用风机同主风机，矿井总风量为36.8m3/s，两风机都具备反风功能，反风风量不小于正常供风量的40%。
m3/h，属涌水量小的矿井。根据《煤矿安全规程》要求，井下配备DF46—30×7的离心式水泵三台，一台运行、一台备用、一台检修，铺设两趟75mm的管路，完全满足安全生产的需要。
6、供电：矿井采用双回路供电，一路引自青龙110KV变电站10KV专线；一路引自陈家湾35KV变电站，两回路电源同时工作，互为备用。在井底车场附近设一变电所，安装KBSGZY—500/10/1.2/0.69移变两台，一台供回采、一台供掘进。
7、地质、防治水：经调查相邻矿井对我矿井下构不成水害威胁，其中，陈家湾村煤矿与我矿连接处为实体煤；郭家山煤矿、狮尾沟煤矿与我矿不在同一层煤开采，而且都不存在越层、越界；张家社煤矿与我矿相邻处为实体煤，综上情况，相邻矿井对我矿构不成水害威胁，但必须经常与兄弟单位取得联系，确保矿井安全。
8、特殊工种：目前矿井瓦斯检查工有岗9人，持证9人；安检员在6人，持证6人；爆破员在岗9人，持证9人；绞车司机在岗10人，持证10人；电钳工在岗8人，持证8人。
经查上述各大系统及特种人员均能满足安全生产的需要，希贵局有关领导来我矿进行初检。
特此报告
陈家湾乡煤矿
xx年7月26日